中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀(2)
中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀(2)章節(jié)介紹、附錄、總則
一、GMP共有幾個(gè)部分:
十四章共316條,五個(gè)附錄。
十四章:總則、 質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、術(shù)語(yǔ)。
五個(gè)附錄:無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。
二、GMP總則:
1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)范。
2、藥品質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
3、本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
4、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
我公司專業(yè)生產(chǎn)“果汁飲料工程-葡萄酒生產(chǎn)線-香料調(diào)味品生產(chǎn)設(shè)備-植物蛋白飲料生產(chǎn)線-動(dòng)物骨膠原蛋白提取精制設(shè)備-中藥提取濃縮生產(chǎn)線-非標(biāo)精細(xì)化工設(shè)備”等生產(chǎn)線設(shè)備,擁有一、二類壓力容器制造許可證,通過(guò)ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證。
主要經(jīng)營(yíng)有“GMP衛(wèi)生潔凈罐體類”、CIP全自動(dòng)清洗、發(fā)酵工程、非標(biāo)反應(yīng)設(shè)備、酶解反應(yīng)設(shè)備等,我公司技術(shù)力量雄厚,工藝先進(jìn),測(cè)試手段齊全,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。如有需要竭誠(chéng)歡迎您前來(lái)選購(gòu),通力合作,共創(chuàng)未來(lái)。
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